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諾貝爾獎(jiǎng)得主詹姆斯·羅斯曼曾預(yù)言：“21世紀(jì)將是細(xì)胞治療的時(shí)代?！弊鳛獒t(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿技術(shù)，干細(xì)胞治療正迅速成為未來醫(yī)學(xué)的新支柱。

然而，要確保其在治療和研究中的安全和有效性，干細(xì)胞的質(zhì)量至關(guān)重要。那么，究竟哪些因素決定了干細(xì)胞的“高質(zhì)量”呢？

2023年9月，我國發(fā)布了首個(gè)干細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)《生物樣本庫多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》（GB/T42466-2023），其中明確提出了干細(xì)胞質(zhì)量的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，包括細(xì)胞來源、細(xì)胞活率以及細(xì)胞生長(zhǎng)活性等。接下來，讓我們逐一探討這些評(píng)估干細(xì)胞質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。

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PART 01

細(xì)胞來源

細(xì)胞的來源是影響其質(zhì)量的首要因素之一。不同來源的干細(xì)胞會(huì)在遺傳特性、穩(wěn)定性和功能表達(dá)上存在顯著差異。因此，選擇合適的細(xì)胞來源至關(guān)重要。

隨著年齡的增長(zhǎng)，人體細(xì)胞的活力逐漸衰退。研究表明，無論是異體移植還是自體供給，供者的年齡和健康狀況都會(huì)顯著影響細(xì)胞質(zhì)量。

2019年，英國利茲大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)通過對(duì)67名健康供體（19-89歲）進(jìn)行骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的體外培養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)年輕人的干細(xì)胞數(shù)量和增殖能力顯著高于老年人。

此外，疾病也會(huì)影響自體干細(xì)胞的功能。例如，2021年刊登在《干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》上的一項(xiàng)研究顯示，長(zhǎng)期患有2型糖尿病會(huì)降低干細(xì)胞的增殖能力、免疫抑制潛力和存活率。

糖尿病患者的干細(xì)胞就像是被削弱的戰(zhàn)士，戰(zhàn)斗力大打折扣。因此，年輕且健康的供體是細(xì)胞治療的理想選擇。

臍帶血來源的干細(xì)胞是從新生兒的臍帶血中提取的一種特殊的干細(xì)胞。臍帶血是指嬰兒出生后殘留在臍帶和胎盤中的血液，這些血液富含造血干細(xì)胞和其他類型的干細(xì)胞。具有來源豐富、多種細(xì)胞類型、免疫排斥較低、存儲(chǔ)方便、臨床應(yīng)用廣泛、研究前景廣闊的特點(diǎn)。????

PART 02

細(xì)胞活性

細(xì)胞活率和生長(zhǎng)活性是評(píng)估干細(xì)胞質(zhì)量的重要指標(biāo)。高活率的細(xì)胞更有可能在移植后存活并發(fā)揮作用，而生長(zhǎng)活性反映了細(xì)胞的增殖和分化能力。高質(zhì)量的干細(xì)胞應(yīng)當(dāng)具備較高的活率和生長(zhǎng)活性，以確保其在體內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)治療目的。

細(xì)胞存活率是一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。只有活著的干細(xì)胞才能真正起到修復(fù)或治療的作用。國內(nèi)監(jiān)管對(duì)于干細(xì)胞產(chǎn)品的活率要求較高，通常要求新鮮細(xì)胞制劑的活率不低于90%，凍存細(xì)胞制劑的活率不低于70%。

細(xì)胞生長(zhǎng)活性可以通過細(xì)胞倍增時(shí)間、細(xì)胞周期、克隆形成率和端粒酶活性等標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估。

研究指出，細(xì)胞代次不宜低于3代，而P4-P7代的數(shù)據(jù)在高活性范圍內(nèi)，并未與前3代細(xì)胞形成顯著差距。因此，臨床應(yīng)用的最佳代數(shù)應(yīng)在4-8代。

細(xì)胞劑量

在評(píng)估高質(zhì)量干細(xì)胞時(shí)，劑量也是一個(gè)不可忽視的因素。干細(xì)胞治療并不是數(shù)量越多越好，而是存在一個(gè)有效劑量范圍。2019年，《SCTM CELLS》發(fā)表的一篇研究表明，干細(xì)胞回輸存在有效劑量范圍，并不是越多越好。

羅格斯大學(xué)的科學(xué)家們篩選了過去14年間的28個(gè)干細(xì)胞臨床實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有效劑量在7000萬-1.9億細(xì)胞之間。

低于7000萬劑量的試驗(yàn)通常顯示無效，而高于1.9億時(shí)，試驗(yàn)療效不升反降，且伴隨著更高的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

因此，干細(xì)胞治療確實(shí)存在一個(gè)最佳劑量范圍，需要綜合考慮患者的疾病程度、注射方式等因素。就像服藥一樣，過量和不足都會(huì)影響療效，干細(xì)胞的劑量也需要精確掌控。

結(jié)論

高質(zhì)量的干細(xì)胞取決于細(xì)胞來源、細(xì)胞活性和細(xì)胞存活率這三大“黃金”指標(biāo)。在具體使用過程中，還需考慮最佳細(xì)胞劑量、使用方式和患者的身體狀況等因素。

干細(xì)胞技術(shù)作為一門前沿新興技術(shù)，需要我們用更全面、更理智的視角去對(duì)待，嚴(yán)格遵守干細(xì)胞臨床應(yīng)用的相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，才能獲得預(yù)期的治療效果。

隨著國家不斷完善相關(guān)政策和法規(guī)，為干細(xì)胞療法的發(fā)展提供更好的環(huán)境和保障，相信我國干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用將走向更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的快速發(fā)展通道。

【本文完】

特別申明：

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