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全球間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)解析
發(fā)布時(shí)間：2021-09-13 16:25:33      點(diǎn)擊次數(shù)：487
面對(duì)干細(xì)胞治療的很多不確定性，我們應(yīng)當(dāng)理性看待。本文盤(pán)點(diǎn)了近14年全球間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床研究現(xiàn)狀，包含臨床試驗(yàn)數(shù)量，細(xì)胞來(lái)源，疾病種類，給藥途徑，專利擁有情況，細(xì)胞劑量等。


1976年，F(xiàn)reidenstein等人首次發(fā)現(xiàn)在骨髓里存在一群不均一的細(xì)胞群，這種細(xì)胞在體外培養(yǎng)時(shí)，呈貼壁生長(zhǎng)，形態(tài)和成纖維細(xì)胞相似，呈克隆性增殖，并提出“間充質(zhì)干細(xì)胞”（Mesenchymal stem cells，MSCs）的概念。如今，MSCs已從人類許多其他來(lái)源組織中分離和鑒定出來(lái)，包括脂肪組織、骨骼肌、臍帶血和華爾通膠等。

我們以“干細(xì)胞”為關(guān)鍵詞搜索，在“中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)”檢索，得到26萬(wàn)條結(jié)果。其中，與“間充質(zhì)干細(xì)胞”關(guān)鍵詞相關(guān)的可達(dá)32%，其研究熱度可見(jiàn)一斑。

美國(guó)學(xué)者M(jìn)aciej Kabat等人在國(guó)際期刊《干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》上刊登了一篇報(bào)道，他們使用關(guān)鍵詞“Mesenchymal”，對(duì)2019年3月19日前登記在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）臨床試驗(yàn)登記系統(tǒng)（ClinicalTrials.gov）上的914項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)進(jìn)行了多維度分析。


1、縱觀全球間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)

全球每年新增臨床試驗(yàn)的數(shù)量，體現(xiàn)了研究的增量。而不同階段臨床試驗(yàn)的占比，也可以看出整體臨床研究的進(jìn)展：

  • 1期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)考察「安全性」

  • 2期臨床試驗(yàn)初步考察「有效性」

  • 3期臨床試驗(yàn)全面考察「有效性」


3期臨床試驗(yàn)成功后，新藥就可以申請(qǐng)上市（上市銷售）了。其后4期臨床試驗(yàn)，可以在細(xì)胞藥物銷售階段進(jìn)行。臨床試驗(yàn)的“夭折”幾率是非常高的，特別是進(jìn)入2/3期的。需要特別指出的是，出于對(duì)患者安全負(fù)責(zé)的態(tài)度，安全性評(píng)估會(huì)貫穿整個(gè)1-4期臨床試驗(yàn)。


1期臨床試驗(yàn)   1期臨床試驗(yàn)在2014年前呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)，之后陡升，到2016年達(dá)峰值，此后有所回落。這一數(shù)據(jù)反映出每年注入整個(gè)MSCs 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的增量。

2期臨床試驗(yàn)    縱觀整個(gè)臨床試驗(yàn)，處于2期的占比最高。從全球MSCs的整體臨床試驗(yàn)分析，安全性評(píng)估基本都可通過(guò)，但很多臨床試驗(yàn)都止步于有效性評(píng)估。整體趨勢(shì)是，從2007年起開(kāi)始快速增長(zhǎng)，到2011年以后進(jìn)入一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的平臺(tái)期。
3期臨床試驗(yàn)   3期臨床試驗(yàn)在2012 - 2014年間達(dá)到頂峰，最高達(dá)到了近12%的峰值，此后又回落到6%以內(nèi)的比例。


目前，完成3期臨床試驗(yàn)有 3 種MSCs產(chǎn)品：Mesoblast（已經(jīng)提交上市申請(qǐng)，尚未獲批）、Alofisel（已在歐盟獲批上市銷售）、Stemirac。


從每年新增的臨床試驗(yàn)變化看，使用同種異體來(lái)源MSCs進(jìn)行的臨床試驗(yàn)在2015年，首次超過(guò)了自體。研究者認(rèn)為可能與全球干細(xì)胞庫(kù)增多有關(guān)。



然而小編不這么認(rèn)為，小編發(fā)現(xiàn)可能與MSCs組織來(lái)源有關(guān)，因?yàn)楣撬韬椭窘M織來(lái)源的MSCs臨床試驗(yàn)數(shù)量在減少（圖4），而這兩種組織來(lái)源的MSCs是自體應(yīng)用的主力。從這個(gè)角度看，也解釋了為什么2018年MSCs臨床試驗(yàn)會(huì)“陡降”。

2、間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源分析

在臨床試驗(yàn)中，最多使用的MSCs是來(lái)源骨髓，其次分別是臍帶、脂肪和胎盤(pán)。相對(duì)而言，骨髓MSCs研究中，3期臨床試驗(yàn)的占比最高。（注：在這里，研究者將臍帶血來(lái)源MSCs統(tǒng)計(jì)入了臍帶來(lái)源，下文中出現(xiàn)的臍帶也一樣。）

圖6.反映了MSCs臨床試驗(yàn)中企業(yè)的參與情況，有24%的臨床試驗(yàn)擁有專利專利細(xì)胞產(chǎn)品。按其比例排序，胎盤(pán)>脂肪>骨髓>臍帶>其他。

這可能反映了胎盤(pán)和脂肪中的MSCs來(lái)源更復(fù)雜，制備技術(shù)更多樣化，相對(duì)容易形成專利技術(shù)。















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