發(fā)布時(shí)間：2024-07-03 20:48:45 點(diǎn)擊次數(shù)：186
很多國家都可以允許把干細(xì)胞外泌體作為化妝品原料添加，但是唯有中國非常嚴(yán)格！
生物技術(shù)的發(fā)展帶動(dòng)了化妝品行業(yè)從精細(xì)化工、植物提取物向生物技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)不斷迭代發(fā)展，因?yàn)橹挥姓嬲鼙Ｗo(hù)皮膚細(xì)胞，促進(jìn)皮膚細(xì)胞代謝的成份才是最佳的成分！
細(xì)胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs） 是機(jī)體遠(yuǎn)距離細(xì)胞間交流的一種手段。目前主要被分為3大類：外泌體、微囊泡和凋亡小體，臨床研究中主要關(guān)注的是外泌體。外泌體就是細(xì)胞外囊泡的一種。
外泌體（exosome）是一類直徑30-150nm，具有完整膜結(jié)構(gòu)的細(xì)胞外囊泡，主要負(fù)責(zé)細(xì)胞間的物質(zhì)運(yùn)輸和信息傳遞，內(nèi)含豐富的蛋白質(zhì)、脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、脂質(zhì)等生物活性物質(zhì)，常溫下這些生物活性物質(zhì)容易被降解，所以決定了外泌體不能常溫，常規(guī)劑型存放！
外泌體在疤痕改善、色素沉著矯正、皮膚年輕化和脫發(fā)恢復(fù)中的研究結(jié)果顯示，外泌體是可以同時(shí)解決多種皮膚問題的有力治療選擇。在抗衰老方面，利用細(xì)胞衍生物的抗氧化和細(xì)胞再生特性，幫助減緩皮膚衰老，提升皮膚緊致度和光澤。干細(xì)胞外泌體能夠加速傷口愈合、減輕炎癥反應(yīng)，特別是在敏感皮膚和受損皮膚護(hù)理中，促進(jìn)皮膚屏障的修復(fù)與再生。結(jié)合細(xì)胞工程技術(shù)，提供更加個(gè)性化的護(hù)膚解決方案。對于促進(jìn)毛囊修復(fù)、毛發(fā)再生也有顯著的效果。外泌體的效果使得化妝品研究應(yīng)用發(fā)展迅猛，尤其以干細(xì)胞外泌體研發(fā)領(lǐng)域吸引了更多關(guān)注。
即便生產(chǎn)和保存技術(shù)難度不小，但是很多國家對外泌體作為化妝品原料還是非常支持和友好的。
外囊泡三劍客：凋亡小體、微囊泡、外泌體
國際外泌體化妝品法規(guī)現(xiàn)狀表
-01-
美國鼓勵(lì)應(yīng)用，重視市場需求
美國化妝品法規(guī)主要遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和《公共衛(wèi)生服務(wù)法》，根據(jù)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，美國化妝品的管理主要關(guān)注的是安全性和標(biāo)簽信息的真實(shí)性。各種細(xì)胞來源的外泌體需要向美國個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品委員會(huì)國際化妝品成分詞典手冊申報(bào),在INCI官方數(shù)據(jù)庫中，以外泌體進(jìn)行檢索，顯示共有59項(xiàng)外泌體新型成分。目前備案較多的包括植物來源外泌體，人源性外泌體中則以間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體為主。美國是目前外泌體化妝品上市數(shù)量最多的國家。
美國國際化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫中收錄的外泌體成分分布
-02-
日韓鼓勵(lì)使用，鼓勵(lì)再生醫(yī)學(xué)，重視化妝品產(chǎn)業(yè)
日本化妝品的管理主要遵循《藥事法》，以及由日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的相關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)方針，日本厚生勞動(dòng)省要求所有化妝品成分安全且標(biāo)簽準(zhǔn)確。含有外泌體的細(xì)胞條件培養(yǎng)基含有各種生物活性分子，例如生長因子、蛋白質(zhì)和其他細(xì)胞分泌物，在使用時(shí)必須標(biāo)識清晰。這些成分雖然被允許添加，但其類型和濃度都會(huì)影響產(chǎn)品如何被分類和管理，也可能需要進(jìn)行額外的安全性評估。
-03-
中國臺灣鼓勵(lì)使用，明確監(jiān)管
2024年3月21日，中國臺灣衛(wèi)生福利部發(fā)布衛(wèi)授食字第1131600511號公告，制定《申請?jiān)醋匀梭w細(xì)胞外泌體使用于化妝品的個(gè)案審查應(yīng)檢送文件》，并已生效。
3.1制定背景
2024年3月21日，中國臺灣衛(wèi)生福利部發(fā)布衛(wèi)授食字第1131601051號公告，修正《化妝品禁止使用成分表》，將第11號成分Cells, tissues or products of human origin（人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品）修改為Cells, tissues or products of human origin經(jīng)中國臺灣地區(qū)主管機(jī)關(guān)就個(gè)別業(yè)者的各別外泌體個(gè)案審查通過者，不在此限。
注：有關(guān)個(gè)案審查，個(gè)別業(yè)者應(yīng)檢送各別外泌體的捐贈(zèng)者資格、制備過程與檢驗(yàn)報(bào)告、安定性試驗(yàn)、安全性試驗(yàn)，以及吸收、分布、代謝、排泄試驗(yàn)等文件或資料。
3.2內(nèi)容詳情
3.2.1中國臺灣地區(qū)相關(guān)主管機(jī)關(guān)為辦理《化妝品禁止使用成分表》編號11（Cells, tissues or products of human origin）所規(guī)定的各別外泌體個(gè)案審查，特制定本規(guī)定。
3.2.2 申請個(gè)案審查，個(gè)別業(yè)者應(yīng)檢送各別外泌體的捐贈(zèng)者資格、制備過程與檢驗(yàn)報(bào)告、安定性試驗(yàn)、安全性試驗(yàn)，以及吸收、分布、代謝、排泄試驗(yàn)等文件或資料（如附表）至相關(guān)主管機(jī)關(guān)審查。
注：
1）「○」表示應(yīng)檢送該項(xiàng)目的文件。「△」表示視個(gè)案而定。
2）捐贈(zèng)者須為健康成年人，無傳染病、敗血癥及可能影響細(xì)胞/組織的先天性、慢性疾病與癌癥。
3）捐贈(zèng)者病原體檢測報(bào)告，應(yīng)包含以下項(xiàng)目，如：B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺乏病毒(HIV)、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)、巨細(xì)胞病毒(CMV)、傳染性海綿狀腦病、梅毒螺旋體等，并依據(jù)不同產(chǎn)品特性或捐贈(zèng)者外在環(huán)境（例如：旅游史或居住史）考慮加以篩選及（或） 測試。
4）制備過程及品管數(shù)據(jù)：物理化學(xué)性質(zhì)應(yīng)包含細(xì)胞來源種類鑒定、內(nèi)含物鑒定及純度，并有外泌體用途說明。培養(yǎng)細(xì)胞/組織的場所、外泌體制備場所須建立并遵守相關(guān)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。外泌體制備場所、過程須確保無內(nèi)毒素、霉?jié){菌污染，并確保每批次質(zhì)量無交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
5）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少連續(xù)三批次。
6）應(yīng)以制備過程制備的外泌體，進(jìn)行各項(xiàng)測試。
7）安定性試驗(yàn)操作方法應(yīng)包含外泌體的保存方式。
8）進(jìn)行化妝品或化妝品成分的安全性試驗(yàn)，應(yīng)優(yōu)先依經(jīng)濟(jì)合作暨發(fā)展組織( OECD)化學(xué)品測試指引的方法(Guidelines for the Testing of Chemicals)，或其他國家公布的動(dòng)物替代性試驗(yàn)方法進(jìn)行。但以其他方法進(jìn)行者，應(yīng)事先對方法進(jìn)行確效或說明方法設(shè)計(jì)的合理及有效性。
9）亞急性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)項(xiàng)目，個(gè)別業(yè)者應(yīng)視個(gè)案情形，如物理化學(xué)性質(zhì)、其他安全性試驗(yàn)結(jié)果等，評估是否進(jìn)行測試，相關(guān)主管機(jī)關(guān)得視個(gè)案審查情形，要求業(yè)者進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。
10）抗原性試驗(yàn)包含皮膚過敏性試驗(yàn)及光過敏性試驗(yàn)（或光毒性試驗(yàn)）等；局部刺激性試驗(yàn)包含皮膚刺激試驗(yàn)及黏膜刺激試驗(yàn)等。
11）以人體進(jìn)行研究測試者，應(yīng)符合人體研究法相關(guān)規(guī)定。
-03-
中國嚴(yán)禁應(yīng)用
為什么最后寫中國，因?yàn)橹袊肋h(yuǎn)都是不可言喻的嚴(yán)謹(jǐn)
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄“外泌體”相關(guān)化妝品原料，也未有“外泌體”相關(guān)化妝品新原料獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或者完成備案。
市場上出現(xiàn)的一些所謂“外泌體化妝品”，宣稱含有“植物外泌體”或者“動(dòng)物外泌體”，實(shí)際上產(chǎn)品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動(dòng)物來源原料，并非“外泌體”。因此，“外泌體化妝品”只是編造的偽概念，實(shí)際上根本不存在此類產(chǎn)品。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容，明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容。上述所謂“外泌體化妝品”，涉嫌存在誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者和虛假夸大宣傳、明示或暗示具有醫(yī)療作用等違法違規(guī)行為。
其功能大同小異。當(dāng)然，不排除有些外泌體具有組織特異性。
對于干細(xì)胞外泌體的化妝品，不同國家對于新成分的研究和開發(fā)，以及安全性、有效性評估和管理水平也有差異，包括由于新型的化妝品成分帶來的產(chǎn)品質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)，中國的嚴(yán)謹(jǐn)必然來自于對生物技術(shù)方面難以標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)擔(dān)心，所以先干脆斷了所有的可能性，避免五花八門的干細(xì)胞外泌體產(chǎn)品的出現(xiàn)和濫用，不過換個(gè)角度來看，為了促進(jìn)技術(shù)的發(fā)展，可能更好的方案還是參考一下祖國臺灣，有個(gè)大概的標(biāo)準(zhǔn)先行先試，不斷完善不斷優(yōu)化才是先進(jìn)技術(shù)的監(jiān)管本質(zhì)，當(dāng)然這非常考驗(yàn)監(jiān)管部門！如果一直沒有開放，國內(nèi)都是外面的外泌體護(hù)膚品，國貨當(dāng)自強(qiáng)只能用植物提取物和化工產(chǎn)品，不因?yàn)榧夹g(shù)問題而是因?yàn)楸O(jiān)管而不能使用，市場有需求但是不能用，白花花的銀子都貢獻(xiàn)給了其他國家！
聲明
1.本文系轉(zhuǎn)載。
2.本文旨在分享科普知識，進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，或傳遞行業(yè)前沿進(jìn)展，不作為官方立場，不構(gòu)成任何價(jià)值判斷，不作為相關(guān)醫(yī)療指導(dǎo)或用藥建議，無任何廣告目的，非進(jìn)行產(chǎn)品販賣，僅供讀者參考。
3.本賬號轉(zhuǎn)載的圖文視頻等內(nèi)容若涉及版權(quán)等問題，請聯(lián)系我們及時(shí)處理刪除。
